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备案新规发布,彻底影响所有药代!

来源:湖北东信医药有限公司作者:湖北东信医药有限公司时间:2017-08-25

       药代备案制度来了!绑定生产企业,药代全部备案!信息向社会公开!


  8月24日,上海食药监局通过官方微信发布《上海市医药代表登记管理试行办法(征求意见稿)》(下称办法)。这是自“国办发【2017】13号”文件提出要求医药代表备案以来,全国首个省份出台的政策。


  ▍备案信息向社会公开,违规将被踢出行业


  《办法》规定:医药代表登记的事项,包括医药代表姓名、性别、身份证号码、学历水平、从业年数、联系电话,以及所属药品生产企业的名称、工商住所地、法定代表人名称等事项。


  医药代表登记信息,除身份证号与联系电话外,其他可通过网站向社会公开。


  对于存在不良记录的药代,应注销其登记号;一般情况下,自注销之日起,2年内不再予以登记。也就是说,一旦被注销,至少2年不能从事药代的工作,基本上也就告别这个行业了。


  ▍绑定生产企业备案,代理商、CSO无资格


  《办法》明确:上海医药代表的登记信息,由其受聘的药品生产企业负责审核、录入,并对信息的真实性负责。双方签订正式劳务合同、给予授权,并要求药企,要加强对药代的法律法规培训,对违规、失信的药代严肃处理。


  上海这个文件,毫无疑问是将备案的药代和药企绑定在了一起。全文,对经营企业和专业推广公司(CSO),只字未提。也就是说,药商是没有资格拥有药代进行药品推广,CSO也是如此。


  连药代都不是自己的!那只能受雇于药企,管理药代了。这样一来,这些公司真就成空壳了。文件要求,在上海派驻代表的药企,应当在自本办法施行之日起60个工作日内完成医药代表信息登记。


  ▍一年5人违规,注销药企全部药代


  药代和药企绑在一起,代表出了事,药企也难逃干系。


  《办法》表示:医药代表所属企业一年内有5人及以上存在不良记录的,应注销该企业所有医药代表的信息。说的很明白,一年内5个代表违规,这家药企的销量就靠自然流吧——剥夺雇佣药代的资格了。


  这对于靠招商模式的药企,杀伤力太大。一来根本没有代表,更没有管理代表的经验,火线找来“雇佣军”可以救急,但出事被“连坐”的风险很高。只是上海这样规定,还有腾挪的余地,假如到12月底,总局备案的版本也借鉴上海,那将会带来更剧烈的转型震荡。


  ▍上海药代全部备案


  文件要求:凡是在上海医疗机构开展工作的医药代表,都应当进行登记备案。并且给出了医药代表是指“代表药品生产企业从事药品传递、沟通、反馈的专业人员”的定义。


  这个法规,对行业中普遍存在的一个药代给多家药企“兼职”现象是一个大的冲击。


  药代负责制订药品(重点是新药)的学术推广计划和方案,向医务人员传递信息。推广活动应根据卫计部门的接待管理规定。


  根据8月17日,上海卫计委官网发布《关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见》中的要求,药代应按照“三定一有”(定时间、地点、人员,有记录)的规定进行推广。否则,将被劝离。


  另外,如果对此文件有意见和建议,可于2017年9月30日前反馈至上海市食品药品监督管理局政策法规处。

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